小心被罰了！你的眼鏡店準備好了嗎？隱形眼鏡銷售新規2024年7月1日起嚴格執行！
更新時間：2024年05月22日
國家藥監局修訂的《醫療器械經營質量管理規范》將于2024年7月1日施行，眼鏡店作為醫療器械經營企業需嚴格遵守。無證經營將面臨法律嚴懲。
一、新《規范》對眼鏡店經營的影響
眼鏡店經營隱形眼鏡等第三類醫療器械時，必須嚴格遵守新規范的要求。
新規范的實施，意味著眼鏡店在隱形眼鏡等三類醫療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等各個環節都需要采取有效的質量控制措施，確保醫療器械的質量與安全。
二、眼鏡店經營不合新《規范》，將受處罰
眼鏡店、視光中心、眼科門診等眼鏡類企業，若計劃銷售隱形眼鏡等第三類醫療器械商品，必須依法取得經營許可證。若企業未取得相應許可證而擅自經營，將面臨嚴重的法律后果。
具體而言，無證銷售將被沒收違法所得、設備和原材料，并處以5萬至15萬元的罰款（貨值金額不足1萬元時）。若貨值金額超過1萬元，罰款將高達貨值金額的15倍以上30倍以下。此外，情節嚴重者還將面臨停產停業，相關責任人將被終身禁止從事醫療器械經營活動。
三、眼鏡店必須具備符合新《規范》的管理系統
傲藍悅視星眼鏡店軟件根據國家藥監局新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》進行了全面的功能調整，使其成為一款符合新規內容要求的醫療器械管理軟件。該軟件專為眼鏡店設計，旨在幫助眼鏡店解決在取得醫療器械經營銷售許可證過程中可能遇到的各種問題。
傲藍悅視星眼鏡店軟件如何助力眼鏡店取得醫療器械經營銷售許可證：
1、符合新規要求的軟件設計：
傲藍悅視星眼鏡店軟件根據新的《醫療器械經營質量管理規范》進行了全面的功能調整，確保軟件設計符合新規要求。
2、全面管理供應商與產品信息：
軟件支持全面管理供應商資質、經營許可范圍，確保供應商合規性。
能夠有效管理產品證書有效期，并提供貨品有效期預警功能，保障醫療器械的合法性和有效性。
3、嚴格控制器械出入庫流程：
提供器械出入庫單據的審核功能，確保每一步操作符合規范。
通過權限控制，確保各崗位人員按規范操作，降低經營環節的質量安全風險。
4、支持電子證照資料存儲：
響應新規中對電子證照的要求，支持上傳和存儲電子證照資料。
滿足了眼鏡店信息化管理需求，提高了管理效率。
5、精細化管理經營環節：
針對新規中補充的質量管理盲區，如隱形眼鏡質量管理、多倉協同管理等，提供多倉庫貨架精細化管理功能。
幫助眼鏡店更好地把握經營環節的關鍵點，確保醫療器械的質量與安全。
6、助力取得經營銷售許可證：
通過上述功能，傲藍悅視星眼鏡店軟件為眼鏡店提供了完整的合規管理解決方案。
助力眼鏡店在符合新規要求的前提下，順利取得醫療器械經營銷售許可證。
（傲藍悅視星眼鏡店軟件完善的GSP管理）
傲藍悅視星眼鏡店軟件通過一系列功能調整，積極響應國家藥監局的新規要求，幫助眼鏡類企業建立健全質量管理體系，確保隱形眼鏡等三類醫療器械的合法、有效與安全地銷售。
