對接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件
更新時間：2025年04月07日
在醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化浪潮下，對接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件成為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營與高效管理的關(guān)鍵。這類軟件通過與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械無二標(biāo)識管理信息系統(tǒng)等數(shù)字藥監(jiān)平臺對接，為企業(yè)帶來諸多優(yōu)勢。
從數(shù)據(jù)申報與維護(hù)角度看，軟件采用基于資源的RESTFUL API技術(shù)，以JSON字符串格式，通過https傳輸協(xié)議的post方式提交請求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)的申報與維護(hù)。例如，醫(yī)療器械注冊人/備案人可借助軟件將產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、快速地錄入系統(tǒng)，以草稿狀態(tài)保存，待數(shù)據(jù)核驗(yàn)無誤后正式發(fā)布，確保數(shù)據(jù)申報的及時性與準(zhǔn)確性。
在數(shù)據(jù)共享方面，流通機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)共享方能夠通過軟件接口獲取已發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。這不僅有助于各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械信息的精準(zhǔn)掌握，還能提升整個供應(yīng)鏈的協(xié)同效率。
對接流程清晰明確。企業(yè)需下載并填寫《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對接申請表》，完成機(jī)構(gòu)基本信息填寫與申請表上傳后等待審核。審核通過后，依據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)邏輯，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)改造集成，通過測試環(huán)境驗(yàn)證后切換至正式環(huán)境，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的申報與下載。
同時，軟件具備靈活的授權(quán)機(jī)制。若注冊人/備案人想通過第三方業(yè)務(wù)平臺實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)申報，可通過產(chǎn)品申報委托授權(quán)功能，選擇已授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行關(guān)系授權(quán)操作。
對接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件，是醫(yī)療器械企業(yè)順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展趨勢的必然選擇。它不僅滿足了監(jiān)管要求，保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與可追溯性，還通過數(shù)據(jù)共享與協(xié)同，提升了企業(yè)的運(yùn)營效率與市場競爭力，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展注入強(qiáng)大動力。
